九源基因回应两标准司美格鲁肽未获同意国内已有23家企业布局

  1月1日，九源基因向媒体表明，公司2款司美格鲁肽打针液申报未获同意，该成果为意料之中，此事不会影响药物的全体注册进展。2024年12月31日，国家药监局的药品告诉件送达信息数据显现，杭州九源基因（简称“九源基因”）2款司美格鲁肽打针液在列。

  九源基因于2024年4月先后递交了司美格鲁肽（商品名：吉优泰）6个标准的产品上市请求，其适应症均为成人2型糖尿病患者的血糖操控，在国内许多司美格鲁肽生物相似药中拔得头筹。

  九源基因泄漏，此次吉优泰未获批的两个标准分别是2.68mg/ml，3ml（笔芯）和2.68mg/ml，3ml（预填充打针笔），适用的给药剂量是2mg每周一次。九源基因表明，事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、美已获批，但并未在我国请求上市，因而关于申报不通过是有预判的，原先申报也仅仅期望有时机可以进行更多测验，占得一些先机。

  此外，九源基因发表，其他四个申报标准都是原研药已在国内上市获批的剂量，因而注册进展不会遭到上述事情的影响。现在，九源基因其他四个标准都已收到了国家药监局审评中心下发的弥补材料告诉，正在走正常的注册流程。

  司美格鲁肽打针液的原研药由丹麦制药公司诺和诺德开发，是一种长效GLP-1相似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，可以影响胰岛素生成，并按捺胰高血糖素排泄，一起下降胃口和食物摄入量，从而在医治2型糖尿病和辅佐体重办理方面发挥重要作用。

  该药用于2型糖尿病患者的血糖操控适应症在2017年开端先后取得美国、欧盟同意上市，并于2021年4月获批进口我国。2021年6月，司美格鲁肽打针液在美国获批体重办理适应症，商品名Wegovy，适用于在削减热量饮食和添加膂力活动的基础上对成人患者的长时间体重办理。此外，司美格鲁肽打针液已在欧盟、日本同意用于体重办理适应症。2024年6月，“减重版”司美格鲁肽在国内获批上市，中文商品名诺和盈。

  因“减重版”司美格鲁肽供给有限，不少肥壮患者曾运用“降糖版”司美格鲁肽作为替代品，导致糖尿病患者的药品缺少。为此，诺和诺德不得不采纳多种约束办法，优先确保糖尿病患者的药物供给。上一年诺和诺德就曾多次宣告扩产，首要是为了扩展司美格鲁肽的产能。

  司美格鲁肽火“出圈”，也招引了许多国内企业布局。司美格鲁肽的中心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”2026年3月20日将到期，生物相似药的研制速度在加速。

  据新京报记者不完全统计，现在国内已有23家企业布局研制司美格鲁肽生物相似药，包含：九源基因、丽珠新北江、齐鲁制药、珠海联邦、重庆宸安、重庆派金、北京质肽、正大天晴、惠声生物、江苏万邦、成都倍特、石药中奇、翰宇药业、华润双鹤、特瑞药业、乐普医疗、诺泰生物、新时代药业、人福医药、普洛药业、嘉源生物、中山万汉制药、海南中和药业。

  其间，九源基因、丽珠新北江、齐鲁制药3家企业均已提交上市请求（NDA）；珠海联邦、重庆宸安、重庆派金、北京质肽、正大天晴、惠声生物、江苏万邦、成都倍特、石药中奇、翰宇药业、华润双鹤、特瑞药业等12家企业处于Ⅲ期临床阶段。

  自GLP-1下降血糖的作用被发现以来，GLP-1成为许多药企研讨的抢手靶点。据Frost&Sullivan猜测，2030年我国GLP-1RA市场规模将达515亿元，呈快速开展形状趋势。许多创新药扎堆研制，在许多同质化竞品围歼下，“入局”的药企想锋芒毕露，其难度也大大添加。

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